行业资料共91篇
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资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中英文双语版）
作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，...
ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
资源分享-药品红外光谱集（2023年版）
《药品红外光谱集（2023 年版）》充分尊重历卷《药品红外光谱集》的成果，对《药品红外光谱集》 卷至第五卷收载品种进行了梳理，规范了收载品种的通用名称，修订了22个品种的名称，订正了48个品...
资源分享：PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids（2025 Revised)
资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...
FDA指导原则合集（FDA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。
资源分享-从注册核查看临床试验质量管理-广州新药申报服务中心20250926
作为药品上市前的关键监管环节，临床试验质量管理直接关系到受试者权益保护与药品安全有效性评价。近期学习了广州市黄埔区新药申报服务中心李璇老师的《从注册核查看临床试验质量管理》专题分享...
资源分享-GB/T 46376-2025洁净室及相关受控环境：运维服务
在电子半导体、制药医疗、生物工程等高端产业中，洁净室及相关受控环境是保障产品质量与科研安全的 “生命线”。一颗微小的尘埃可能导致半导体芯片报废，一次不规范的消毒可能影响药品安全性 —...
资源分享-中检院-生物制品检验技术操作规范2019版
本书为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，其内容主要包括通用检测方法和各类生物制品的特异性检测方法。通用检测方法，只收录了至少两大类制品共同使用的方法，有些方法虽然在某一大类...
文献分享-MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索（附下载地址）
在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...
每日一言
热榜文章
kidzhangy31天前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific1月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛1年前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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