谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一。从1912年第一台质谱仪诞生以来，质谱技术在样品导入、离子源和分析器方面都取得了巨大的进展。目前，根据离子源不同可分为电子轰击离子化(EI)、化学...

生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...

摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...

在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...

对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...

PDA 第 70 号技术报告《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》作为行业权威指南，系统梳理了清洁消毒的核心逻辑、执行标准与实操要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/a2ce7ddb070b

在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...