行业资料共36篇
排序
资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中英文双语版）
作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，...
资源分享：PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids（2025 Revised)
资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...
FDA指导原则合集（FDA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。
资源分享-药品红外光谱集（2023年版）
《药品红外光谱集（2023 年版）》充分尊重历卷《药品红外光谱集》的成果，对《药品红外光谱集》 卷至第五卷收载品种进行了梳理，规范了收载品种的通用名称，修订了22个品种的名称，订正了48个品...
ECA-审计追踪审查通用SOP征求意见稿2025-附下载
本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...
EU GMP发布第四章Documentation文件管理征求意见稿-文末附双语版下载地址
随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...
资源分享-药物研发基本原理 中文翻译版 第2版-本杰明-科学出版社
本书从药物发现与开发的历程开始， 为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、 体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法， 同时介绍了药物临床前和临床研究过...
资源分享-药品检验仪器操作规程及使用指南2019版
书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...
ECA关于审计追踪审查的问答（中英文）-持续更新中（2025.07.16-2025.10.23）
ECA官网从2025.07.16开始陆续更新关于审计追踪审查的问答，目前已经更新到Question 16，本文持续收集更新相关问答，下载地址见下方链接。链接：https://pan.quark.cn/s/f706b57d3d6b 内...
欧盟GMP发布附录11征求意见稿-文末附各版本及双语版本下载地址
随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...
每日一言
热榜文章
kidzhangy14天前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific22天前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛12月前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
嗨，这是一条评论。 要开始审核、编辑及删除评论，请访问仪表盘的“评论”页面。 评论者头像来自Gravatar。