近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

课件严格对标《中华人民共和国生物安全法》（2021）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（424号令）、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、GB19489-2008《实验室生物安全通用...

该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...

文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

这份指南由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CDFI）发布，旨在为这种新型即配型注射剂的注册、生产和质量管理提供风险导向的检查指导。粉液双室袋产品是一种创新的输液系统，能在临床使...

在口服固体制剂的研发与商业化进程中，工艺验证是保障产品质量一致性、合规性的核心环节。尤其对于缓释、控释等复杂制剂，工艺参数的细微波动可能直接影响产品的关键质量属性（CQA），进而影响...