培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...

该研讨会聚焦 ICH Q14 指南下的分析程序变更管理，衔接 ICH Q2 (R2)、Q12、Q9 (R1) 等相关指南，围绕分析目标谱（ATP）、既定条件（ECs）核心概念，对比分析程序开发的最小化与增强型双路径，详...

文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

2025年5月，一篇名为《Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing》的论文在AAPS Open期刊上发表，由FDA的专家团队撰写。这篇论文总结了公众对FDA 202...

说到计算器的要做验证，可能有人会比较急。先请你不要急，凡是在行业突然提出这个问题，肯定会有他的道理。首先看看计算器用来干什么，如果说计算器就是用来算算1+1是不是等于2这种低级的整数计...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

在医药研发的临床阶段，原料药（API）的生产质量管理直接关系到临床研究的安全性、可靠性及后续商业化转化的顺畅度。近期，合全药业副总裁、质量保证原料药业务部负责人张重庆在相关行业交流中...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...