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解读欧盟GMP附录22征求意见稿:人工智能在药品制造中的应用-附文件下载(双语)
近期,人工智能(AI)正式“入编”欧盟GMP指南! 欧盟引入了全新附录22,为药品及活性物质制造过程中AI的应用设定了明确监管标准。该附录主要关注通过机器学习(ML)实现功能的模型在关键GMP流...
202507-EMA-Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)药品生命周期内人工智能和机器学习的应用-附下载
当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现,当数字孪生技术缩减临床试验周期,当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能(AI)与机器学习(ML)正以颠覆性力量,渗透药物从...
文献学习-Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry(AI在制药持续工艺验证中的人机协作)-附下载
今天,我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章:《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》(人机协作AI在制药行业...
资源分享-202509-浙江市场监督-人工智能企业商业秘密保护指引
浙江省市场监督管理局 2025 年 9 月发布的《人工智能企业商业秘密保护指引》,依据相关法律法规,作为 2020 年《商业秘密保护工作指引》的分指引,针对人工智能企业在算法、模型、数据等核心商...
202502-FDA-人工智能和机器学习在药品和生物制品研发过程中的运用Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug & Biological Products-附下载
当人工智能(AI)与机器学习(ML)技术渗透到医疗健康的核心领域,药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业,正迎来前所未有的变革契机。近日,美国食品药品监督管理局(FDA...
Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing(FDA关于AI在药物制造中的监管考虑)-附下载
2025年5月,一篇名为《Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing》的论文在AAPS Open期刊上发表,由FDA的专家团队撰写。这篇论文总结了公众对FDA 202...













kidzhangy3月前0
感谢分享,楼主好人一生平安Terrific4月前0
感谢!特别有用,资源分享的很及时!北岛2年前0
相当于货架期多久?Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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