APIC-药研库

资源分享-APIC 数据完整性问答第三版中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）-药研库

资源分享-APIC 数据完整性问答第三版中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）

在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity）一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...

蓝调3月前

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202509-APIC-Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials(

202509-APIC-Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials("RSMs") and Critical Materials-APIC更新RSM关键起始物料质量协议模板-附下载

，原料药（API）的质量安全直接关乎终端药品的疗效与患者健康，而作为 API 生产关键环节的注册起始物料（RSMs）和关键物料，其质量管控离不开规范的合作协议支撑。近日，活性药物成分委员会（AP...

蓝调1月前

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20251231-APIC-起始物料供应商质量协议模板Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials (

20251231-APIC-起始物料供应商质量协议模板Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials ("RSMs") and Critical Materials

这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...

蓝调7天前

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