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《关于药品生产质量管理规范(GMP)与上市许可持有人(MAH)的反思文件》-药研库

《关于药品生产质量管理规范(GMP)与上市许可持有人(MAH)的反思文件》

文档下载链接:https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息 文件名称:Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...
委托生产的数字化偏差管理协同(Digital deviations: Improving sponsor— CMO collaboration-附biophorum双语原文)-药研库

委托生产的数字化偏差管理协同(Digital deviations: Improving sponsor— CMO collaboration-附biophorum双语原文)

摘要​ 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今,委托方与合同制造组织(CMOs)之间的偏差管理过程高度依赖人工操作,复杂且分散,导致效率低...
文献学习-MAH 制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索-附下载-药研库

文献学习-MAH 制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索-附下载

摘要 在制药行业中,质量是企业生存和发展的基石,它不仅关系到企业的核心价值,更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂,需要不断创新发展并增强国...