资源分享 20251212-苏州无菌大会ppt-药研库

资源分享 20251212-苏州无菌大会ppt

2025 年 12 月 11 日 - 12 日在苏州尹山湖希尔顿酒店举办的第一届无菌药品质量安全大会相关资料，聚焦全球监管标准融合与质量体系升级背景下无菌药品质量安全，围绕 2025 版《无菌药品附录》《中国药典》增修订要求，涵盖会议概况、嘉宾介绍、日程安排及参展企业信息。会议邀请了药监系统、科研院校、知名药企等领域的专家，就无菌制剂工艺验证、微生物检测技术、质量风险管理、注册核查要点、药典解读等核心议题展开演讲，还分享了齐二药、欣弗等药害事故的监管启示；参展企业则展示了微生物检验设备、基因测序仪、培养基等相关产品与服务，旨在强化企业合规意识，促进无菌药品生产企业高质量发展，提升药品质量安全保障水平。

会议日程

12 月 11 日（第一天）

上午

09:00-09:10 会议致辞（侍南华等）
09:10-10:30 报告 “全面提升药品质量、维护公众用药安全”，多维度剖析药品研发、评价、GMP 等全链条质量管控要点
10:30-11:00 茶歇
11:00-12:00 谢志洁（广东省药品监管科学学会会长）分享 “药品应急检验的思维革命与实战路径”，结合经典案例拆解应急检验核心思维与实战步骤

下午

13:30-14:20 李洁（江苏省药监局审评中心）解读 “无菌制剂灭菌及无菌工艺研究及验证技术要求”
14:20-15:10 石勇平（江苏省药监局审评中心）分析 “化学药品变更管理和审评考量 - 注射剂处方工艺、批量等变更及案例”
15:10-15:40 茶歇
15:40-16:10 夏信群（浙江泰林生物副总裁）深度解析 “过氧化氢（VHP）去污染的控制策略与验证关键”
16:10-17:00 薛峰（江苏省药监局审评中心）分享 “化学药品变更管理和审评考量 - 注射剂包材有效期等变更及案例”；李国庆（原国家药监局药审中心主任）参与相关议题交流

12 月 12 日（第二天）

上午

09:00-09:50 王宗敏（江苏省药监局原注册处处长）开展 “无菌药品质量控制及案例分析”，聚焦研发、共线生产风险防控等关键环节
09:50-10:20 胡沁蕊（查士利华微生物技术专家）分享 “生物制药过程中内毒素 / 微生物检测的技术提升：法规和实战”
10:20-10:50 茶歇
10:50-11:40 姜莉（原资深药品 GMP 及注册检查员）解析 “无菌药品注册核查重点及风险控制”
11:40-12:20 姚爽（中国工业微生物菌种保藏管理中心主任）讲解 “生物制品生产检定用菌种和动物细胞质量检定技术”
同步并行议题：许建辰（诺和诺德质量合规总监）解读 “附录 1 实施中的质量风险管理与药品质量体系”、陈欢（微数生物首席科学家）分享 “基因技术在制药环境微生物风险评估中的应用”、邹铁（美国药典委员会）介绍 “美国药典微生物控制与检测相关标准更新进展”、叶嘉敏（华大智造）阐述 “高通量测序技术在药品质量控制中的应用”