202510-ECA -Audit Trail Review SOP General Draft审计追踪审核实操指南-双语版下载
数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...
重磅资料分享-药品生产场地变更汇总国家局及各省局
允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...
转载：警戒限与行动限制定原则与方法-附下载
一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...
一文读懂 EDQM CEP 申请与变更批准全流程-Stepwise process to get a CEP/having a change approved-附下载
对于制药企业而言，获得欧洲药典适用性证书（CEP）是产品进入欧洲及全球多个国家市场的核心门槛之一。欧洲药品质量管理局（EDQM）2025年10月最新发布的《CEP 申请及变更批准分步流程》（PA/PH/C...
FDA 复杂仿制药批准后变更：法规框架、挑战与应对策略-David博士分享-附下载
在全球医药行业中，仿制药作为原研药的重要替代选择，为患者提供了更具可及性的治疗方案。而随着制药技术的发展，复杂仿制药（如肽类药物、药械组合产品、脂质体制剂等）的获批数量持续增加，其...
202511-ISPE-Validation of a Depyrogenation Tunnel除热原隧道的验证双语版-附下载
文章采用 FDA 2011年工艺验证指导原则推荐的验证生命周期方法（Stage 1 工艺设计、Stage 2 工艺确认、Stage 3 持续工艺确证），重点阐述了除热原隧道的前两个阶段的科学化、标准化验证策略。文...
资源分享-PDA TR88 Microbial Data Deviation Investigations in the Pharmaceutical Industry制药行业中的微生物偏差调查中英文双语及思维导图
PDA 发布的TR 88《制药行业微生物数据偏差调查》，旨在弥补 FDA 相关指南在微生物偏差调查方面的不足，提供行业最佳实践。报告定义微生物数据偏差为超出药品注册申请、GMP 法规等设定标准的微生...
好书推荐-中国药品检验系列丛书-分析方法开发验证转移和确认-王思寰-中国医药科技出版社202404
《分析方法开发、验证、转移和确认》由王思寰等编著，2024 年 4 月由中国医药科技出版社出版，聚焦药品分析方法全生命周期管理，为相关从业者提供系统指导。全书共十二章，以法规指南为依托，融...
资源分享-FDA重磅草案出炉！单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry（2025.12）
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...
资源分享-PDA70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities 无菌生产设施的清洁消毒程序原理-双语版本
PDA 第 70 号技术报告《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》作为行业权威指南，系统梳理了清洁消毒的核心逻辑、执行标准与实操要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/a2ce7ddb070b
