资源分享-FDA重磅草案出炉！单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry（2025.12）
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...
资源分享-PDA70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities 无菌生产设施的清洁消毒程序原理-双语版本
PDA 第 70 号技术报告《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》作为行业权威指南，系统梳理了清洁消毒的核心逻辑、执行标准与实操要点。 链接：https://pan.quark.cn/s/a2ce7ddb070b
202509-APIC-Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials("RSMs") and Critical Materials-APIC更新RSM关键起始物料质量协议模板-附下载
，原料药（API）的质量安全直接关乎终端药品的疗效与患者健康，而作为 API 生产关键环节的注册起始物料（RSMs）和关键物料，其质量管控离不开规范的合作协议支撑。近日，活性药物成分委员会（AP...
好书推荐-药品GMP厂房设施设备现场检查指南-化学工业出版社2024.07李永辉/李晓鹏主编
全书共 9 章，围绕药品 GMP 核心要求，从厂房设施与设备概述、基本检查要点入手，详细覆盖化学药品、生物制品、血液制品、中药等多剂型，以及放射性药品、麻醉药品等特殊药品的专项检查要求，还...
202512-计量校准管理办法（征求意见稿）
全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...
202510-PDA Challenges Faced by Industry: Warning Letters and a USPerspective制药洁净室清洁消毒面临的挑战：FDA警告信与美国视角-附下载
洁净室是无菌生产的 “生命线”，其环境控制直接关系到药品质量与患者安全。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来的多封警告信显示，清洁消毒不规范、消毒剂验证缺失、物料转移污染风险等...
202505-PDA-Sterility Assurance – Meeting an Industry Unmet Technical Need on Design and Operation of Restricted Access Barrier Systems (RABS)制药行业RABS设计与操作：满足未满足的无菌保障技术需求-附下载
一、RABS 的行业定位：介于隔离器与传统工艺之间的优化选择 与隔离器相比，RABS 虽因无法实现完全密闭的自动化生物去污流程，产品污染风险相对略高，但相比传统的帷幕式工作台无菌工艺，其防...
202506-PDA-Contamination control strategy (CCS) in Pharma and Biopharma Manufacturing制药和生物制药制造中的污染控制策略-附下载
在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...
202510-PDA-PDA/ANSI Standard 03-2025: Standard Practice for Quality Risk Management of Aseptic Processes - another tool for your QRM toolbox（无菌工艺质量风险管理新工具-PDA/ANSI Standard 03-2025）-附下载
这份标准专注于无菌过程的质量风险管理（Quality Risk Management, QRM），被誉为QRM工具箱中的又一利器。 标准的背景与发展 这份标准的起源可以追溯到2018年，当时ANSI和PDA提出一个新标...
202511-PDA-从极端污染控制失败中吸取教训Contamination Control Failures-What we learn from worst case scenarios-附下载
在生物制药行业，无菌生产是不可逾越的红线，而污染控制则是守护这条红线的核心防线。然而，即使是流程规范的药企，也可能因看似微小的疏忽陷入污染危机。近日，Parenteral Drug Association（P...
