资源分享-2025-FDA检查人员背景分析
资料为FDA检查官的一些人员背景分析，如果遇到这些检查官可以针对性的进行迎检准备。 Patty Timothy H Vo Justin A Boyd Guerlain Ulysse Arsen Karapetyan Saleem A Akhtar...
资源分享-202509-浙江市场监督-人工智能企业商业秘密保护指引
浙江省市场监督管理局 2025 年 9 月发布的《人工智能企业商业秘密保护指引》，依据相关法律法规，作为 2020 年《商业秘密保护工作指引》的分指引，针对人工智能企业在算法、模型、数据等核心商...
资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光
文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...
资源分享-202412-安徽药监-变更分类管理和具体实施（王彦忠）
文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...
资源分享-202501-灭菌设备相关培训
文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...
资源分享-20251217-以数据完整性为中心的分析仪器确认和计算机化系统验证思维导图
该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...
资源分享-202501消毒剂相关培训
文件为消毒剂相关培训资料，核心围绕消毒剂作用原理与效果确认两大模块展开。在作用原理部分，明确了消毒、灭菌、无菌等关键定义，按氧化类、酚类、醛类、醇类等类别详解其杀菌机理、特点及适用...
资源分享0202501-诺和诺德质量体系基础
文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...
资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on clinical trial applications for clinical trial sponsors临床试验申办者的临床试验申请指导草案
文件是加拿大卫生部 2025 年 12 月 20 日发布的临床试验申办者申请指导草案，旨在为行业和医疗专业人员提供临床试验合规遵循的全面指导，涵盖从申请准备到后期管理的全流程。文件核心围绕临床试...
资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft Guidance Document for Clinical Trial Sponsors: SGBA Plus Demographics Action Plan in Clinical Trial Applications临床试验申办者指导文件草案：临床试验申请中 SGBA 扩展版人群特征行动计划
这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...
