这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...

中检院《食品检验操作技术规范（微生物检验）》是食品微生物检验领域的重要技术文件，它的制定和实施对于提高我国食品检验水平、保障食品安全、促进食品产业发展具有重要意义。 该规范不仅为...

在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...

《制造业中试标准体系建设指南（2025 版）》由工业和信息化部牵头出台，为解决制造业中试环节无标可依、成果转化堵点等问题，以 “系统布局、急用先行等” 为原则，明确到 2027 年累计制修订标...

在生物制药行业，无菌生产是不可逾越的红线，而污染控制则是守护这条红线的核心防线。然而，即使是流程规范的药企，也可能因看似微小的疏忽陷入污染危机。近日，Parenteral Drug Association（P...