在药品研发注册的赛道上，现场核查是关乎产品能否成功获批的关键环节。它不仅是对企业研发数据、生产合规性的全面检验，更是对企业质量管理体系的 “大考”。本文件结合国家药监局核查中心的官...

在全球医药行业中，仿制药作为原研药的重要替代选择，为患者提供了更具可及性的治疗方案。而随着制药技术的发展，复杂仿制药（如肽类药物、药械组合产品、脂质体制剂等）的获批数量持续增加，其...

《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...

在药品生产领域，多产品共线生产是常见现象，但伴随的污染与交叉污染风险不容忽视。药品审评检查大湾区分中心组织了培训，主要包含以下内容 多产品共线生产风险概述 多产品共线生产风险评...

在医药研发的临床阶段，原料药（API）的生产质量管理直接关系到临床研究的安全性、可靠性及后续商业化转化的顺畅度。近期，合全药业副总裁、质量保证原料药业务部负责人张重庆在相关行业交流中...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...

'检查质量大讲堂全省行苏州站' 是针对生物制品 GMP（药品生产质量管理规范）检查质量的专业培训活动。该活动由相关监管部门组织，旨在提升生物制品生产企业的质量管理水平，规范 GMP 检查工作，...

在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...

2025年12月3日，CDE发布通知，公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件的意见 。这份文件不仅仅是一个技术清单，更是一次审评逻辑的重大调整。核心内容在于：对于...