7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...

全文下载链接：https://pan.quark.cn/s/edac9bc8417e 第一篇 申报流程 问题 1：药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 答：1. 申请人提交申请申请人按照《国家药...

2024年9月，NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的函（落款时间2024.09.02），这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...

文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...

2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...

概述与背景（页1-6） 介绍细胞治疗产品的定义、分类和全球批准现状。 定义与挑战：细胞疗法产品是活细胞，具有异质性、个体差异大、生产过程复杂等特点。强调安全性、有效性和可控性。 ...

在这里，我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题，并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验，我们还将提供一些关于如何加强202...

2024年3月26日，中检院发布了《国家药品抽检年报（2023）》，报告中展示了2023年我国药品抽检工作取得了成果。报告中显示， 2023年共完成了132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，涉...