7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。

由于工作关系，6月非常繁忙，导致长时间公众号的停更。但是周末发布的一条重磅新闻非常值得与大家分享，所以一定要抽空更新下。据新华社，7月5日召开的国务院常务会议研究部署推进数字经济高质...

🔍近期，人工智能（AI）正式“入编”欧盟GMP指南！ 欧盟引入了全新附录22，为药品及活性物质制造过程中AI的应用设定了明确监管标准。该附录主要关注通过机器学习（ML）实现功能的模型在关键GMP...

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

目的 该文件的目的是扩展现有ICH指南关于杂质控制的内容，所以放在了Q3（Q3E），前面四个分别是原料中有关物质，制剂中有关物质，残留溶剂和元素杂质。Q3E目的是通过风险管理原则（ICH Q9）...