厂房设施共4篇
资源分享-CFDI20251015生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕-药研库

资源分享-CFDI20251015生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕

在生物制药行业,厂房设施不仅是生产载体,更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物,其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...
资源分享-20251015CFDI生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙-药研库

资源分享-20251015CFDI生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙

在生物制药行业,厂房设施不仅是生产载体,更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品,其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...
资源分享-GB/T 46376-2025洁净室及相关受控环境:运维服务-药研库

资源分享-GB/T 46376-2025洁净室及相关受控环境:运维服务

在电子半导体、制药医疗、生物工程等高端产业中,洁净室及相关受控环境是保障产品质量与科研安全的 “生命线”。一颗微小的尘埃可能导致半导体芯片报废,一次不规范的消毒可能影响药品安全性 —...
202511- PDA-CCS作为生产力之路:洁净室再认证CCS as A Path to Productivity:Cleanroom Requalification-附下载-药研库

202511- PDA-CCS作为生产力之路:洁净室再认证CCS as A Path to Productivity:Cleanroom Requalification-附下载

在制药行业,洁净室是保障无菌药品质量与安全的核心设施。根据 PDA(注射药物协会)定义,洁净室是通过设计、维护和控制,防止药品受到颗粒和微生物污染的专用空间,其空气洁净度需达到并持续满...