答疑共1篇
20251206-CDE第十二期药审云答疑问题汇总-药研库

20251206-CDE第十二期药审云答疑问题汇总

问题1:2.6生产工艺的开发部分,是否应该将小试阶段做过的所有(均体现),还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可? 解答1:工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说,首先应基...