1.   概述 2024年11月25日，NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...

《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...