202512-MHRA-Good Clinical practice for clinical trails(2025版 MHRA GCP 指南)-附下载

作为临床试验领域的核心监管标准，良好临床规范（GCP）是保障受试者权益、确保试验数据真实可靠的基石。英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 2025 年 12 月更新的《临床试验良好临床规范指南》，不仅整合了最新监管实践，更明确了从试验设计到报告全流程的合规要求。

MHRA GCP 检查

MHRA 的 GCP 检查以风险为导向，兼顾系统性检查与特定试验检查，覆盖从准备到后续整改的全流程，相关方需重点关注以下环节：

1. 检查触发机制

• 主动报告：试验机构需及时上报 GCP 或试验方案的严重违规
• 被动触发：来自举报者、HRA 或 MHRA 其他部门的线索，可能导致无预警检查
• 常规检查：基于风险评估的例行检查，高风险机构优先，中低风险机构也可能被随机抽查

2. 检查前准备：文件是关键

被选中接受检查后，机构需在 30 天内提交 GCP 检查档案（含临床试验清单、组织架构图、SOP 清单、设施概况等）和临床试验电子表格，建议直接使用 MHRA 提供的 2025 版模板（V7.0 档案模板 + 2025 年 3 月版电子表格），并通过配套清单核对完整性。

核心文件 “试验主文件（TMF）” 是检查基础，需确保包含所有电子文档、邮件，并提供必要的访问设备和软件。若委托 CRO 承担部分工作，申办者仍需对 TMF 的完整性负责，未按要求提供 TMF 可能直接影响检查结果。

此外，检查计划会提前沟通确认，需确保相关人员可通过现场或电话会议参与访谈，并准备好数据列表、数据库提取物、平面图等支持性文件。

3. 检查中的核心环节

检查形式包括文档审查（重点是 TMF）和人员访谈， inspectors 可能走访数据管理单元、档案室、药房、实验室等场所，并有权要求补充相关材料。

检查结束时会给出口头结果总结，允许当场澄清误解，但需注意此时的发现等级（关键、主要、其他）为暂定，最终以书面报告为准。

4. 检查结果分级与整改要求

检查发现的缺陷分为三个等级，对应不同整改要求：

• 关键缺陷：严重违反法规，危及受试者权益或导致数据不可靠，或未整改既往重大缺陷，需提交详细的纠正和预防措施（CAPA）计划，并可能面临临床试验暂停、起诉等处罚
• 重大缺陷：存在法规偏离，虽未构成关键风险，但未及时整改可能升级，需制定针对性 CAPA 并验证效果
• 其他缺陷：轻微偏离要求，不影响核心合规性，需及时纠正并记录

收到检查报告后，机构需按要求提交 CAPA 计划，部分情况下还需定期汇报整改进展。整改通过后，MHRA 会发放 GCP 检查声明，确认合规状态。

2025 版指南关键更新与合规建议

1. 重要更新点

• 新增 COVID-19 相关临床试验专项指导，涵盖疫情期间试验管理与申请流程
• 更新检查档案模板至 V7.0（2025 年 12 月版）和临床试验电子表格（2025 年 3 月版），需使用最新版本准备材料
• 明确电子健康记录的现场访问规则，申办者代表需按指南要求获取权限
• 强化风险适应性管理，鼓励申办者实施基于风险的监查策略

2. 合规实用建议

1. 建立完善的 SOP 体系，覆盖试验全流程，定期更新并确保全员培训到位
2. 重视严重违规报告，建立快速响应机制，避免因拖延上报引发加重处罚
3. 提前规范 TMF 管理，电子文档需保证可追溯、可访问，委托 CRO 时明确文档责任边界
4. 主动参与 MHRA GCP 论坛、年度利益相关者会议（StEM），及时获取监管动态
5. 参考 GCP 检查指标报告，针对性优化合规薄弱环节

临床试验的合规性不仅是监管要求，更是行业可持续发展的核心竞争力。2025 版 MHRA GCP 指南的更新，体现了监管对临床试验质量的更高要求。相关机构需深入理解指南要点，将 GCP 要求融入日常操作，通过规范的流程管理、完整的文档记录和积极的整改态度，从容应对监管检查。

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