2019-奥星-Compilation of Global Data Integrity Regulations & Guidance全球数据可靠性法规指南汇编（第 6 版）-附下载
数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb
20251211-上海药监-上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》发布-附下载
背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...
资源分享-202510-ISPE-Analytical Procedure Change Management Workshop分析程序变更管理研讨会
该研讨会聚焦 ICH Q14 指南下的分析程序变更管理，衔接 ICH Q2 (R2)、Q12、Q9 (R1) 等相关指南，围绕分析目标谱（ATP）、既定条件（ECs）核心概念，对比分析程序开发的最小化与增强型双路径，详...
202512-EMA-Guideline on the Development and Manufacture ofSynthetic Peptides-合成肽的开发与生产指南-附下载
该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...
202510-ISPE-Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing新技术赋能生物制品生产-附下载
2025 年 10 月 26-29 日，2025 ISPE 年会在美国夏洛特市举办并同步开放虚拟参会，复宏汉霖总裁魏东以《Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing》为题，分享了生物制造行业趋势、...
202510-ISEP-BMS‘s journey to a tech-enabled global transformationBMS 的技术驱动全球转型之旅-附下载
2025 年 10 月 26-29 日，国际制药工程协会（ISPE）年度会议暨博览会将在北卡罗来纳州夏洛特市线下启幕，并同步开启线上直播。这场汇聚全球生命科学领域精英的行业盛会中，10 月 27 日上午 10:4...
202510-MHRA-Decentralised Manufacturing-overview and considerations去中心化制造概况和考虑-附下载
2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE 年会上，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）重磅解读了全新的分散制造（Decentralised Manufacturing, DM）监管框架。这一框架的落地不仅是制药行业监管...
ISPE-Building a Quality Culture via Software Quality Engineering软件质量工程（SQE）塑造制药行业质量文化-附下载
在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...
202507-EMA-Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)药品生命周期内人工智能和机器学习的应用-附下载
当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...
202510奥星-全球法规趋统背景下的产品共线生产与清洁验证-附下载
该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...
