制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

近期新的2025版中国药典已经上市，纸质书想必公司都会进行购买，不过实际工作中大家还是喜欢使用电子版本的药典， 本文分享历年所有药典，并持续更新2025年药典电子版本。 历年电子版本...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

全书共 9 章，围绕药品 GMP 核心要求，从厂房设施与设备概述、基本检查要点入手，详细覆盖化学药品、生物制品、血液制品、中药等多剂型，以及放射性药品、麻醉药品等特殊药品的专项检查要求，还...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...

谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一。从1912年第一台质谱仪诞生以来，质谱技术在样品导入、离子源和分析器方面都取得了巨大的进展。目前，根据离子源不同可分为电子轰击离子化(EI)、化学...

生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...

数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...