《21 CFR Part 312》是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于新药临床试验申请 （IND）的管理法规，规定了药物在正式上市前开展临床研究的全过程监管要求。该法规最初于 1987 年发布，...

数据完整性是产品质量与患者安全的核心保障，而审计追踪（Audit Trail）作为记录数据全生命周期变更的关键工具，其合规审查已成为 GMP（药品生产质量管理规范）监管的核心要点。ECA在10月份发布...

本书为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，其内容主要包括通用检测方法和各类生物制品的特异性检测方法。通用检测方法，只收录了至少两大类制品共同使用的方法，有些方法虽然在某一大类...

该文件为美国药典（USP-NF）凡例的中英文对照版本，核心围绕药典的适用范围、关键规则及具体要求展开，明确其适用于 USP 和 NF 认可的所有专论与通则，规定了药典的标题版本（含常规修订与加速...

全文下载链接：https://pan.quark.cn/s/edac9bc8417e 第一篇 申报流程 问题 1：药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 答：1. 申请人提交申请申请人按照《国家药...

文件规定了制药企业有害生物防制原则、各方职责、防制管理、偏差调查、沟通与培训、文件管理、安全管理。文件适用于指引制药企业的有害生物防制管理。链接：https://pan.quark.cn/s/7453d28c3e6...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

在药品生产领域，多产品共线生产是常见现象，但伴随的污染与交叉污染风险不容忽视。药品审评检查大湾区分中心组织了培训，主要包含以下内容 多产品共线生产风险概述 多产品共线生产风险评...

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。 上册（法规篇）：基础法律法规...