医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...

这份文件是 APIC 推出的亚硝胺杂质潜在风险评估报告模板，专为活性药物成分（API）制造商设计，核心用于系统性评估 API 生产及储存过程中亚硝胺杂质的潜在存在风险，助力企业合规满足国际监管要...

引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...

文件规定了制药企业有害生物防制原则、各方职责、防制管理、偏差调查、沟通与培训、文件管理、安全管理。文件适用于指引制药企业的有害生物防制管理。链接：https://pan.quark.cn/s/7453d28c3e6...

范围和适用性 制药成分：小分子或大分子药品，包括生物制品。 暴露路径：口服、吸入、肠外等。可以为特定路径（如静脉注射）或人群（如儿童）设置专用HBELs（假设成人标准体重50kg）。 ...

PDA 发布的TR 88《制药行业微生物数据偏差调查》，旨在弥补 FDA 相关指南在微生物偏差调查方面的不足，提供行业最佳实践。报告定义微生物数据偏差为超出药品注册申请、GMP 法规等设定标准的微生...

2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...

《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...

这份文件是识林发布的 2025 年全球药监法规指南报告，聚焦中国、美国、欧盟等六大官方机构发布的 811 份高价值监管文件，围绕监管政策、非临床与临床研究、药学研究、注册与变更等 7 个药品全生...

2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...