行业资料共195篇 第6页
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ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
202507-EMA-Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)药品生命周期内人工智能和机器学习的应用-附下载
当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...
CDE大湾区-多产品共线生产的风险管理-资料分享
在药品生产领域，多产品共线生产是常见现象，但伴随的污染与交叉污染风险不容忽视。药品审评检查大湾区分中心组织了培训，主要包含以下内容 多产品共线生产风险概述 多产品共线生产风险评...
202512-计量校准管理办法（征求意见稿）
全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...
资源分享-202505细胞治疗产品IND申报药学技术一般考虑PPT-陈超等
文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...
资源分享-202512-WHO-Global Vaccine Market Report（2025年全球疫苗市场报告）
《2025 年全球疫苗市场报告》（WHO）聚焦市场规模、生产供应、区域动态及采购定价四大核心，披露 2024 年全球疫苗市场达 72 亿剂（同比增 7%）、665 亿美元（同比降 13%），新冠疫苗用量下滑 40...
资源分享-上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）
《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...
资源分享-APIC 数据完整性问答 第三版 中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）
在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...
资源分享-202509大湾区分中心-药品注册核查（药学研制和生产现场）常见问题分析及预防策略
一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...
资源分享-FDA重磅草案出炉！单克隆抗体非临床安全研究正式进入“简化时代” Monoclonal Antibodies:Streamlined NonclinicalSafety StudiesGuidance for Industry（2025.12）
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...
乐乐4天前0
简直是天使来的测试号码230天前0
测试测试测试测试测试号码230天前0
我测试下评论会不会收到回复蓝调30天前0
这是一个测试评论沙拉2月前0
我们是美墨尔特的箱子，原装的紫外灯测出来就是这么多沙拉2月前0
老师你好！“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这一段是如何确认的呢，对应的紫外灯灯管有瓦数要求按摩沙拉2月前0
老师你好，我想请教一下，“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这个是怎么得知的呢，对应的紫外灯管瓦数是多少。目前我们实验室有一台光照稳定性试验箱，其近紫外能量高达400μW/cm2kidzhangy11月前0
感谢分享，楼主好人一生平安