这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...

《2025 年全球疫苗市场报告》（WHO）聚焦市场规模、生产供应、区域动态及采购定价四大核心，披露 2024 年全球疫苗市场达 72 亿剂（同比增 7%）、665 亿美元（同比降 13%），新冠疫苗用量下滑 40...

在创新药研发的漫长征程中，IND（Investigational New Drug，新药临床研究审批）申报是连接临床前研究与临床试验的关键桥梁。它不仅是对药物安全性和临床方案合理性的官方检验，更是药企合规研...

2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...

药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...

文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...

该文件为日本药典第十八版（JP XVIII）凡例，明确了药典官方名称及缩写，界定了 JP 药品（含药材及相关制品、复方制剂等）的定义与法定名称规则，规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...

学习/整理CDE公开的“化学仿制药共性”问题，从2023年12月至2025年12月，共计38条。 1.根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？ A：一、...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...