2025 年 12月 3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了更新后的《医疗器械提交电子副本（eCopy）计划行业与 FDA 工作人员指南》。该指南取代了 2020 年 4 月 27 日的旧版内容，进一步明确...

在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...

该文件是药审中心化药药学一部 2025 年 12 月发布的关于放射性新药药学审评的专业指引，明确了放射性药品（用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物）的发展现状（传统企业与新入局企业...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...

《医疗器械安全通用要求检验操作规范》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，旨在规范医疗器械检验检测操作，为医疗器械监管提供技术支撑，促进医药产业发展。全书定位于基础和通用的医...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

在电子半导体、制药医疗、生物工程等高端产业中，洁净室及相关受控环境是保障产品质量与科研安全的 “生命线”。一颗微小的尘埃可能导致半导体芯片报废，一次不规范的消毒可能影响药品安全性 —...