在制药和生物制药行业，药品质量直接关系到患者生命安全。而污染问题，作为影响药品质量的关键风险点，往往会引发产品召回、生产停滞甚至监管处罚等一系列严重后果。污染控制策略（CCS）作为一...

谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一。从1912年第一台质谱仪诞生以来，质谱技术在样品导入、离子源和分析器方面都取得了巨大的进展。目前，根据离子源不同可分为电子轰击离子化(EI)、化学...

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...

《洁净室门通用技术要求》是中华人民共和国国家标准，目前处于征求意见稿阶段。该标准针对洁净室门的设计、生产、检验和验收制定了统一的技术要求，是洁净室建设和运行管理的重要技术支撑。 ...

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含 1、20251014-药品注册...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...

药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...

洁净室是无菌生产的 “生命线”，其环境控制直接关系到药品质量与患者安全。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近年来的多封警告信显示，清洁消毒不规范、消毒剂验证缺失、物料转移污染风险等...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...