这份 2025 年 12 月加拿大卫生部发布的指南草案，面向开展或计划开展药物临床试验的申办者，核心是就自愿提交的 SGBA Plus（性别及交叉人口统计因素分析）人口统计行动计划（DAP）提供指导，虽...

这份由美国国际安全咨询委员会（ISAB）发布的报告，聚焦中国军民融合（MCF）战略下的生物技术发展，指出中国将生物技术列为战略新兴产业和下一轮军事革命的关键领域，通过文件描述的 “举国体制...

该文件是欧洲药品管理局（EMA）与药品检查合作计划（PIC/S）联合发布的《放射性药品良好生产规范（GMP）附录 3 修订概念文件》，拟修订 2008 年版《放射性药品生产》附录 3，替代现有 Eudralex ...

范围和适用性 制药成分：小分子或大分子药品，包括生物制品。 暴露路径：口服、吸入、肠外等。可以为特定路径（如静脉注射）或人群（如儿童）设置专用HBELs（假设成人标准体重50kg）。 ...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...

该文件为《欧洲药典》11.0 版凡例（含 12.1 版相关修订说明）的中英文对照文本，核心围绕药典的适用规则、技术规范及相关要求展开。12.1 版因药典转为纯在线格式，修订了出版周期术语（“版本或...

该文件为日本药典第十八版（JP XVIII）凡例，明确了药典官方名称及缩写，界定了 JP 药品（含药材及相关制品、复方制剂等）的定义与法定名称规则，规定药品需依据相关各论、通用注意事项等进行检...

该文件为美国药典（USP-NF）凡例的中英文对照版本，核心围绕药典的适用范围、关键规则及具体要求展开，明确其适用于 USP 和 NF 认可的所有专论与通则，规定了药典的标题版本（含常规修订与加速...

2025 年 12 月 11 日 - 12 日在苏州尹山湖希尔顿酒店举办的第一届无菌药品质量安全大会相关资料，聚焦全球监管标准融合与质量体系升级背景下无菌药品质量安全，围绕 2025 版《无菌药品附录》《...

DB21/T 2521-2025《化学合成制药企业安全生产设计规范》于 2025 年 11 月 30 日发布、12 月 30 日实施，替代旧版标准，适用于新建、改建和扩建的化学合成制药企业设计，其他制药企业可参照执行...