生物制品共15篇
排序
资源分享-生物制品工艺研发的管理
这是一份生物制品（疫苗）工艺研发全流程风险管控干货课件，核心贯穿ICH Q8“质量源于设计（QbD）”理念，强调从小试到商业化全程用风险评估、数据积累、异常闭环来构建稳健工艺，确保工艺可重...
资源分享-生物制品基于药品生命周期观的系统设计
药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...
资源分享-病毒性疫苗研发：如何做好进度和质量的平衡
“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...
202512FDA指南-Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers 生物类似药促销宣传的合规指南问答-附下载
2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...
202510-ISPE-Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing新技术赋能生物制品生产-附下载
2025 年 10 月 26-29 日，2025 ISPE 年会在美国夏洛特市举办并同步开放虚拟参会，复宏汉霖总裁魏东以《Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing》为题，分享了生物制造行业趋势、...
资源分享-2025年10月苏州-国家药监局核查中心培训PPT
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含 1、20251014-药品注册...
书籍分享-Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（Third Edition）
《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...
资源分享-CFDI20251015生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-厂房设施设计中的无菌保障实践-杨冕
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...
资源分享-202512-澳门药监局-生物製品生產質量管理規範
文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...
资源分享-20251015CFDI生物制品厂房设施设计与风险控制考虑-生物大分子厂房设施设计考虑点-谢一龙
在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...
每日一言
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kidzhangy2月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific3月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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