资源分享-大湾区202509药品注册生产现场核查与符合性检查衔接工作程序介绍

对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天，就结合官方政策文件与地方实施经验，为大家系统拆解这一工作程序的核心要点、操作流程及实用资源，助力药企高效应对核查检查！

一、政策背景：为什么要重视 “衔接工作”？

在药品注册与生产监管体系中，“药品注册生产现场核查”（国家局主导）与 “上市前药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查”（省局主导）曾是相对独立的环节。为解决重复检查、流程衔接不畅、企业负担较重等问题，国家药监局通过多部法规构建了 “同步实施、分工协作” 的衔接机制：

• 核心依据：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》（2020 年总局令第 27 号）《药品生产监督管理办法》等法律法规；
• 关键文件：国家药监局食品药品审核查验中心 2021 年第 30 号通告发布的 5 个配套文件（含《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》），自 2022 年 1 月 1 日起正式施行。

这一政策的核心目标是：规范衔接流程、明确职责分工、提升核查检查质量与效率，最终保障药品安全、有效和质量可控。

二、核心衔接机制

1. 同步实施原则

药品注册现场核查与上市前 GMP 符合性检查不再分阶段开展，而是由国家核查中心协调省级药监局，同步启动、同步推进、同步完成，避免企业重复准备、多次迎检。

2. 职责分工明确

• 国家层面（国家药监局核查中心）：主导药品注册核查，协调省级局开展同步检查；
• 省级层面（省药监局及相关检查中心）：负责上市前 GMP 符合性检查，配合国家局完成注册核查相关工作。

3. 检查组组建规则

• 检查员配置：需结合检查品种特性、生产工艺、风险等级及生产条件，匹配相应专业背景和数量的检查员；
• 联合检查要求：若组建联合检查组，组长和组员均需为国家药品 GMP 检查员，组长由国家核查中心与省级局共同协商确定。

4. 核查检查流程

1. 首次会议：明确检查目标、范围、流程及双方职责；
2. 现场核查 / 检查：注册核查组与 GMP 检查组同步开展工作，期间针对重大问题共同商议；
3. 末次会议：反馈初步检查意见；
4. 报告提交：检查结束后，检查组将注册核查报告、GMP 检查报告及相关问题表，通过观察员正式提交省级局备案。

三、广东 “融合检查” 创新模式

广东省作为药品监管与产业发展大省，在衔接工作程序落地过程中，探索了 7 种 “融合检查” 模式，进一步提升监管效能、减轻企业负担，值得全国药企参考：

1. 注册核查 + 上市前 GMP 符合性融合检查（核心衔接模式）；
2. 注册核查 + 上市后药品符合性融合检查；
3. 上市前 GMP 符合性 + 上市后药品符合性融合检查；
4. 药品生产许可 + 上市后药品符合性融合检查；
5. 书面审评引用前次检查结果（减少重复核查）；
6. 上市前 GMP + 出口欧盟原料药检查融合（适配药企国际化需求）；
7. 省市级联合融合检查（整合监管资源，提升检查覆盖面）。

四、药企实操建议

1. 主动沟通协调：及时与国家核查中心、省级药监局保持密切联系，明确检查时间、范围及要求，避免信息不对称；
2. 提前做好申请：若需同步开展 GMP 符合性检查，建议提前约 2 周在相关系统提交申请，预留充足准备时间；
3. 完善排产计划：动态排产计划需完整涵盖关键生产工艺，确保核查检查期间能全面展示生产合规性。

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