这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

文件为消毒剂相关培训资料，核心围绕消毒剂作用原理与效果确认两大模块展开。在作用原理部分，明确了消毒、灭菌、无菌等关键定义，按氧化类、酚类、醛类、醇类等类别详解其杀菌机理、特点及适用...

制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...

近期新的2025版中国药典已经上市，纸质书想必公司都会进行购买，不过实际工作中大家还是喜欢使用电子版本的药典， 本文分享历年所有药典，并持续更新2025年药典电子版本。 历年电子版本...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

全书共 9 章，围绕药品 GMP 核心要求，从厂房设施与设备概述、基本检查要点入手，详细覆盖化学药品、生物制品、血液制品、中药等多剂型，以及放射性药品、麻醉药品等特殊药品的专项检查要求，还...

数据可靠性指南汇编，方便大家学习，文件截至2019年10月，部分文件不是最新 链接：https://pan.quark.cn/s/9e9d376ecebb

《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...