2025年10月，国家药监局药品审评检查中心（核查中心）在苏州举办了药品注册核查相关培训，董方老师做了题为《药品注册核查申报资料常见问题》的专题分享。这份PPT干货满满、直戳痛点，几乎把近...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...

这份文件是某制药企业 2021 年数字化转型项目蓝图规划汇报，围绕业务流程框架、应用支撑框架等八大议程展开，聚焦寻源到付款、计划到产出、订单到收款、全面质量管理、财务管理转型等关键业务领...

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

2025年5月，一篇名为《Public feedback to FDA on regulatory considerations for AI in drug manufacturing》的论文在AAPS Open期刊上发表，由FDA的专家团队撰写。这篇论文总结了公众对FDA 202...

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...

文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药...

文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...