一、工艺验证的 '前世今生' 与终极目标 很多人对工艺验证的认知还停留在 '凑够三批数据'，但随着全球监管理念的升级，验证早已不是 '一次性通过检查' 的形式主义。 1. 理念演进：从 '被动...

全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...

文档下载链接：https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息 文件名称：Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...

2025年10月，国家药监局药品审评检查中心（核查中心）在苏州举办了药品注册核查相关培训，董方老师做了题为《药品注册核查申报资料常见问题》的专题分享。这份PPT干货满满、直戳痛点，几乎把近...

允咨医药培训中心对国家局及各省局药品生产场地变更相关问答与实施细则进行汇总，内容涵盖变更分类（重大、中等、微小变更）、不同场景（省内 / 省外委托生产、企业内部车间变更、长期未生产恢...

《药品红外光谱集（2023 年版）》充分尊重历卷《药品红外光谱集》的成果，对《药品红外光谱集》 卷至第五卷收载品种进行了梳理，规范了收载品种的通用名称，修订了22个品种的名称，订正了48个品...

这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...

近期新的2025版中国药典已经上市，纸质书想必公司都会进行购买，不过实际工作中大家还是喜欢使用电子版本的药典， 本文分享历年所有药典，并持续更新2025年药典电子版本。 历年电子版本...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...