这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...

在生物制品行业，数据可靠性是药品研发、生产与注册的 “生命线”。无论是疫苗、抗体药还是其他生物制品，其安全性、有效性和质量可控性都依赖全生命周期数据的真实、完整与可追溯。国家药监局...

摘要 在制药行业中，质量是企业生存和发展的基石，它不仅关系到企业的核心价值，更是赢得消费者信任和巩固市场竞争力的关键因素。当下制药企业面临的挑战日益复杂，需要不断创新发展并增强国...

该文件为美国药典（USP-NF）凡例的中英文对照版本，核心围绕药典的适用范围、关键规则及具体要求展开，明确其适用于 USP 和 NF 认可的所有专论与通则，规定了药典的标题版本（含常规修订与加速...

《GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries》系统、全面地阐述了制药与生物技术行业中良好生产规范（GMP）审计的理论框架、实施方法与实际应用，是一本兼具法规高度与实务深...

2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...

检定、校准、计量、标定、校验区别 中文术语英文术语定义目的对象检定Verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”会出具检定证书，...

在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...

课件严格对标《中华人民共和国生物安全法》（2021）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（424号令）、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、GB19489-2008《实验室生物安全通用...

该 文件围绕全球法规趋同背景下的药品共线生产与清洁验证展开，系统介绍了共线生产的概念及国内外相关法规要求，聚焦产品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的清洁验证管理，详解了清...