药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

药用辅料和药品包装材料检验技术》是一本集理论性、实用性和权威性于一体的专业技术书籍。它不仅为药品检验工作提供了系统的技术指导，也为药品质量保证体系建设提供了重要支撑。在当前药品监管...

在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...

在生物制药行业，无菌生产是不可逾越的红线，而污染控制则是守护这条红线的核心防线。然而，即使是流程规范的药企，也可能因看似微小的疏忽陷入污染危机。近日，Parenteral Drug Association（P...

2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE 年会上，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）重磅解读了全新的分散制造（Decentralised Manufacturing, DM）监管框架。这一框架的落地不仅是制药行业监管...

全文下载链接：https://pan.quark.cn/s/edac9bc8417e 第一篇 申报流程 问题 1：药品备案类变更受理形式审查及技术审查流程是什么？ 答：1. 申请人提交申请申请人按照《国家药...

在医药行业高质量发展的当下，药品注册核查作为保障药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其重要性愈发凸显。无论是药品研发企业、注册从业者，还是行业监管相关人员，都需要清晰掌握核查...

PDA 发布的TR 88《制药行业微生物数据偏差调查》，旨在弥补 FDA 相关指南在微生物偏差调查方面的不足，提供行业最佳实践。报告定义微生物数据偏差为超出药品注册申请、GMP 法规等设定标准的微生...

本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

引言​ 仿制药作为医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、保障药品供应、推动医药产业发展起着至关重要的作用。2025 年《中国仿制药发展报告》的发布，为我们深入了解行业现状、把握发...