全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...

这本《中国药品检验标准操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社 2025 年 12 月第 1 版，ISBN 978-7-5214-5700-5（注：实际书号以版权页为准，见文末），定价 790 元，...

当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...

在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...

《上海合成生物与生物制造产业发展白皮书（2025）》由上海市合成生物产业协会与沙利文联合发布，系统阐述了合成生物学作为第三次生命科学革命和新质生产力的核心价值，梳理了其与生物制造 “从 ...

《2025 年全球疫苗市场报告》（WHO）聚焦市场规模、生产供应、区域动态及采购定价四大核心，披露 2024 年全球疫苗市场达 72 亿剂（同比增 7%）、665 亿美元（同比降 13%），新冠疫苗用量下滑 40...

一、常见问题分析 结合分中心 2021-2025 年核查数据，梳理出研制和生产现场最易踩雷的问题，每个问题都配案例、讲风险、给方案～ （一）药学研制现场：9 大问题占比最高 1. 质量管理：...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...

本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止206年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、临...