本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...

该文件是药审中心化药药学一部 2025 年 12 月发布的关于放射性新药药学审评的专业指引，明确了放射性药品（用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物）的发展现状（传统企业与新入局企业...

近期，海南省发布《药品生产检查缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《指南》），为被检查单位提供了系统性的整改框架和实操指引。 一、适用范围 作为法规落地的技术支撑文件，《指南》...

2025年12月3日，CDE发布通知，公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件的意见 。这份文件不仅仅是一个技术清单，更是一次审评逻辑的重大调整。核心内容在于：对于...

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

2025 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《处方药生物参考产品、生物类似药和可互换生物类似药的促销标签和广告考量问答指南》，为制药企业的合规宣传提供了明确指引。在生物类似药...

摘要​ 在生物制药行业内管理偏差是确保产品质量、法规合规性以及最终患者安全的关键流程。如今，委托方与合同制造组织（CMOs）之间的偏差管理过程高度依赖人工操作，复杂且分散，导致效率低...