“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...

这是一份生物制品（疫苗）工艺研发全流程风险管控干货课件，核心贯穿ICH Q8“质量源于设计（QbD）”理念，强调从小试到商业化全程用风险评估、数据积累、异常闭环来构建稳健工艺，确保工艺可重...

这是一份极其实战的生物制品（疫苗）IND药学开发指南，核心贯穿“关键批次（安评批+IND注册批）必须100%真实、可追溯、风险前控、QbD全程驱动”这一条主线。课件从法规要求入手，引用30号文、IC...

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与健康。质量研究作为药品研发、生产、流通全链条的核心支撑，是保障药品安全有效的 “生命线”。从质量标准的建立到异常情况的处置，每一个...

生物制品作为现代医药领域的核心赛道，其质量直接关系到公众健康与用药安全。而生产设备作为工艺实施的核心载体，是生物制品质量控制的关键环节。国家药监局核查中心（CFDI）针对生物制品生产设...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量、生产合规性与运营效率的核心保障。尤其是抗体药物、ADC 药物等生物大分子产品，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 ...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在苏州举办了为期两天的专业培训（2025年10月14-15日），聚焦药品注册核查与生物制品生产质量管理的核心议题。内容包含 1、20251014-药品注册...