文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...

2025 年 10 月 26-29 日，2025 ISPE 年会在美国夏洛特市举办并同步开放虚拟参会，复宏汉霖总裁魏东以《Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing》为题，分享了生物制造行业趋势、...

该研讨会聚焦 ICH Q14 指南下的分析程序变更管理，衔接 ICH Q2 (R2)、Q12、Q9 (R1) 等相关指南，围绕分析目标谱（ATP）、既定条件（ECs）核心概念，对比分析程序开发的最小化与增强型双路径，详...

在医疗健康行业飞速发展的今天，药品与医疗器械的安全性始终是公众关注的核心，而警戒监管作为保障产品全生命周期安全的关键环节，正随着技术革新与全球医疗格局变化不断升级。科睿唯安近期发布...

“在资本、监管、竞争的三重高压下，如何既跑出速度、又守住质量底线、不在核查时翻车？”课件以第01章“疫苗研发项目管理”开篇，直击行业现状与痛点（进度永远赶不上老板预期、质量永远被进度...

文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...

《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...

《食品检验操作技术规范（理化检验）》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的重要组成部分，由中国食品药品检定研究院组织长期从事食品检验检测的业务骨干编写，全书分为食品检验通则、食品...

这份由美国国际安全咨询委员会（ISAB）发布的报告，聚焦中国军民融合（MCF）战略下的生物技术发展，指出中国将生物技术列为战略新兴产业和下一轮军事革命的关键领域，通过文件描述的 “举国体制...