文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...

2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...

《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证...

该文件是湘江数评老杨整理的企业数字化转型相关制度清单大全，涵盖多维度核心制度体系，包括企业数字化转型全生命周期制度（涉及战略与治理、组织与人才、项目全生命周期、技术平台与数据、运营...

报告概述​ 世界卫生组织 (WHO) 最新发布的《人类基因组技术在临床研究中的应用 —— 研究全景》报告，对 1990-2024 年间全球基因组技术临床研究进行了全面分析。该报告基于 WHO 国际临床试...

这份 文件是《2025 年医药行业年终总结政策篇》（236张幻灯片），主要内容是对 2025 年医药行业政策环境的全面总结和分析。 PPT 涵盖了医药行业的多个重要政策领域：从医药卫生体制改革、药...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...

2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...

《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...