2001.11.06 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use2005.03 Guideline...

2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...

目前药品类易制毒化学品相关法规中，最重要的就是2010年3月18日发布《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号），对于其购用申请按照一般该管理办法中附件6进行。 博主由于公司项目...

本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

2024年02月23日江苏省局《推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定》（试行）（征求意见稿），具体内容大家可以在官网查看，我们主要来分析下这个文件的影响。 此次规定明确了...

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...

今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...

全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...

昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...