为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导...

《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

引言 在制药、生物技术和医疗器械行业，实验室的质量管理是确保产品安全和合规性的核心。GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）作为国际标准，指导着生产和实验过程的质量控制。为了帮...

为指导制药企业对自身质量管理体系建设和运行水平进行客观评估，系统化、规范化运用风险管理理念和工具，拓展国际化视野，契合目标市场法规要求，实现质量体系稳健高效运行之目的，特制定此文件...

本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。 上册（法规篇）：基础法律法规...

在医药研发的临床阶段，原料药（API）的生产质量管理直接关系到临床研究的安全性、可靠性及后续商业化转化的顺畅度。近期，合全药业副总裁、质量保证原料药业务部负责人张重庆在相关行业交流中...

在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...

2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...

在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...