20250926资源分享-药物临床试验中的质量管理实施案例-大湾区培训20250926药物临床试验中的质量管理实施案例
在药物研发的赛道上，临床试验的质量直接决定着药物的安全性、有效性与上市进程。近期学习了中南大学湘雅三医院阳国平教授关于《药物临床试验中的质量管理实施案例》的分享，内容涵盖中美违规案...
资源分享-临床阶段原料药生产质量管理实践与策略-大湾区培训20250926
在医药研发的临床阶段，原料药（API）的生产质量管理直接关系到临床研究的安全性、可靠性及后续商业化转化的顺畅度。近期，合全药业副总裁、质量保证原料药业务部负责人张重庆在相关行业交流中...
资源分享-从注册核查看临床试验质量管理-广州新药申报服务中心20250926
作为药品上市前的关键监管环节，临床试验质量管理直接关系到受试者权益保护与药品安全有效性评价。近期学习了广州市黄埔区新药申报服务中心李璇老师的《从注册核查看临床试验质量管理》专题分享...
资源分享-ECA 注射用药品目视检查 V5.0-中英双语
在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金...
资源分享-中国仿制药行业发展报告（2025年）
引言 仿制药作为医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、保障药品供应、推动医药产业发展起着至关重要的作用。2025 年《中国仿制药发展报告》的发布，为我们深入了解行业现状、把握发...
资源分享：PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids（2025 Revised)
资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...
资源分享-药物研发基本原理 中文翻译版 第2版-本杰明-科学出版社
本书从药物发现与开发的历程开始， 为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、 体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法， 同时介绍了药物临床前和临床研究过...
资源分享-山东药监-药品GMP检查手册（上，下）
本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。 上册（法规篇）：基础法律法规...
资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中英文双语版）
作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，...
资源分享-中检院2014版-化学药品对照品图谱集质谱
谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一。从1912年第一台质谱仪诞生以来，质谱技术在样品导入、离子源和分析器方面都取得了巨大的进展。目前，根据离子源不同可分为电子轰击离子化(EI)、化学...
