资源分享-浙江省药品检查中心《药品生产企业药用辅料和包材常见缺陷分析》（2025.09.19）-附下载
在当前的药品生产监管环境下，“物料系统”（特别是辅料和包材）正成为飞行检查和注册核查的重灾区。很多企业往往重原料药、轻辅料包材，导致在合规性上频频“踩雷”。朱老师关于《药品生产企业...
转载-结合近五年药品审评报告浅析药品注册申请未获批准的原因及启示
01近五年药品注册申请审评及未获批准数据分析 近五年需CDE开展技术审评的化学药品注册申请审结件数呈明显的增长趋势，具体审评情况见表1。 ▲表1-近五年需技术审评的化学药品注册申请审结...
文献分享-MAH制度下集团型企业一体化质量管理模式的实践与探索（附下载地址）
在药品上市许可持有人（MAH）制度全面实施的当下，中国制药行业正迎来一场深刻的管理变革。近日，由赛诺菲阮克萍、陈洁、张羽嘉、李茜等专家联合撰写的重磅论文——《MAH制度下集团型企业一体化...
新版《医疗器械生产质量管理规范》正式发布：王昕司长深度宣贯，六大方面全面升级！-附贯宣会PPT
2025年11月17日，国家药监局器械监管司王昕司长亲自进行了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”）的线上宣贯。这场宣贯会干货满满、信息量巨大，被业内称为“近年来最重要的一次规...
批判性思维，而非简单分类——深度解读Waters 白皮书《Critical Thinking, Not Categorization》-附下载地址
在制药合规圈子里，提到计算机化系统验证（CSV），很多人第一反应就是“这个系统是GAMP几类？我按类别走文档和测试清单就行了”。 但如果你还这么想，真的该好好读读Waters这篇2021年的白皮书了...
ASTM E2656-25 标准实践——制药用水中总有机碳（TOC）属性的实时释放测试指南（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）-附下载地址
在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...
EMA PMS FAQ：欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511（Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)）-附下载地址
《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...
解读 FDA 实验室数据完整性 (DI) 审查指南：不仅仅是 ALCOA-Data Quality and Integrity Investigation in Laboratories (Analytical)-附资料下载
在制药行业的质量体系中，“数据完整性”（Data Integrity, DI）早已不是一个新概念，但它依然是 FDA 检查官在现场检查（Inspection）中挖掘“宝藏”的重灾区。 今天为大家分享一份来自 FDA ...
重磅文献分享-药品微生物数据偏差调查规范和研究概述-文末附下载地址
偏差是指使结果与事实之间存在差异的系统性倾向，数据的来源、数据处理方式等都可能导致偏差。微生物数据偏差（Microbial Data Deviation，MDD）于 2001 年由美国食品药品管理局（Food and ...
资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924
这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...
