文献学习-Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry（AI在制药持续工艺验证中的人机协作）-附下载
今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...
202509-EMA-Guidelines on the details of the various categories of variation欧盟药品上市许可变更新指南（2026生效）-附下载
2026 年 1 月 15 日，欧盟《药品上市许可变更分类及流程指南》（C/2025/5045）将正式生效，替代沿用 13 年的 2013 版指南。这份经 2024 年修订的新规，通过简化流程、优化分类、强化工作共享机...
资源分享-202512-EMA-Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation（EMA 稳定性试验变更指南)
2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...
书籍分享-Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（Third Edition）
《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals（第三版）》聚焦生物制药生产过程验证的核心需求，系统涵盖 FDA 2011 年工艺验证指南解读、风险评估（如 FMEA）、工艺表征、缩小...
药品与医疗器械警戒监管全球洞察-科睿唯安2025《保持领先地位 —药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报 》-附下载
在医疗健康行业飞速发展的今天，药品与医疗器械的安全性始终是公众关注的核心，而警戒监管作为保障产品全生命周期安全的关键环节，正随着技术革新与全球医疗格局变化不断升级。科睿唯安近期发布...
资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on proposed new Clinical Trials Regulations(GUI-0100)《新临床试验指南草案（GUI-0100）》
文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药...
资源分享-202512-WHO-Global Vaccine Market Report（2025年全球疫苗市场报告）
《2025 年全球疫苗市场报告》（WHO）聚焦市场规模、生产供应、区域动态及采购定价四大核心，披露 2024 年全球疫苗市场达 72 亿剂（同比增 7%）、665 亿美元（同比降 13%），新冠疫苗用量下滑 40...
202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载
药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...
资源分享-202510-NMPA上市后安全性分析及研究的统计学考量-廖珊妹
培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...
转载-Must、Shall和Should – GMP中使用这些词语的区别
我经常会被人问在GMP背景中Must、Shall和Should这些词语之间的区别，所以在本文中，我努力用欧盟良好生产规范作为我的参照依据来进行说明。不过，我认为在欧盟GMP内存在用错词语的时候，在下文...
