这份笔记是由讨论空间的同事们在2018年8-9月阅读原报告时整理的感悟和想法，全文104页，结合了英文原文、中文翻译和注释，非常适合制药质量控制、分析开发和研发实验室的同行参考。 文档...

药品生命周期绝不仅仅是从研发到退市的“时间轴”，更是一条必须用系统化研究和全方位管理串起来的“质量链”，早期任何设计缺陷，后期放大成本都会呈指数级上升，因此从临床前就要按ICH Q8/Q10...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

《食品检验操作技术规范（理化检验）》是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》的重要组成部分，由中国食品药品检定研究院组织长期从事食品检验检测的业务骨干编写，全书分为食品检验通则、食品...

《洁净室门通用技术要求》是中华人民共和国国家标准，目前处于征求意见稿阶段。该标准针对洁净室门的设计、生产、检验和验收制定了统一的技术要求，是洁净室建设和运行管理的重要技术支撑。 ...

一、工艺验证的 '前世今生' 与终极目标 很多人对工艺验证的认知还停留在 '凑够三批数据'，但随着全球监管理念的升级，验证早已不是 '一次性通过检查' 的形式主义。 1. 理念演进：从 '被动...

全文下载地址：https://pan.quark.cn/s/3dbd4c3306ac 起草说明 一、制定的必要性 计量校准起源于工业生产领域，是现代计量中为保障计量器具量值准确可靠而普遍采用的一种技术手段...

背景 药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这...

在医疗健康行业飞速发展的今天，药品与医疗器械的安全性始终是公众关注的核心，而警戒监管作为保障产品全生命周期安全的关键环节，正随着技术革新与全球医疗格局变化不断升级。科睿唯安近期发布...