该文件为《欧洲药典》11.0 版凡例（含 12.1 版相关修订说明）的中英文对照文本，核心围绕药典的适用规则、技术规范及相关要求展开。12.1 版因药典转为纯在线格式，修订了出版周期术语（“版本或...

《图解 GMP 检查要点》由张金贵编著、中国医药科技出版社 2025 年 9 月出版，以《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》的 13 章 309 个条款为核心，创新采用 “思维导图 + 要点剖析” 的呈现形...

书籍介绍：随着药品检验仪器不断发展，以及药品检验实验室质量管理体系曰益完善和药品检验入员能力的不断提高，本书编委会决定本版从名称和内容上相较千上一版进行重要调整。即：仪器操作规程部...

在药品和生物制药制造中，水是使用最广泛的成分或原料。其纯度，特别是总有机碳（TOC）含量，直接关系到最终产品的质量。传统上，我们依赖于实验室取样和分析的模式进行水质放行，这种模式耗时...

在制药行业，洁净室是保障无菌药品质量与安全的核心设施。根据 PDA（注射药物协会）定义，洁净室是通过设计、维护和控制，防止药品受到颗粒和微生物污染的专用空间，其空气洁净度需达到并持续满...

在数字化浪潮席卷全球的今天，制药行业正经历着从 “自动化” 到 “智能化” 的深度变革，Pharma 4.0 不再是遥远的概念，而是关乎企业竞争力的核心命题。2025 年 10 月，在夏洛特举办的 ISPE（...

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...

《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...

ECA官网从2025.07.16开始陆续更新关于审计追踪审查的问答，目前已经更新到Question 16，本文持续收集更新相关问答，下载地址见下方链接。链接：https://pan.quark.cn/s/f706b57d3d6b 内...

在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...