行业资料共195篇 第9页
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20211118-CDE-eCTD专题培训课件
2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...
202502-FDA-人工智能和机器学习在药品和生物制品研发过程中的运用Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug & Biological Products-附下载
当人工智能（AI）与机器学习（ML）技术渗透到医疗健康的核心领域，药物开发这一长期被 “高投入、长周期、高风险” 困扰的行业，正迎来前所未有的变革契机。近日，美国食品药品监督管理局（FDA...
资源分享-20251217-以数据完整性为中心的分析仪器确认和计算机化系统验证思维导图
该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...
202512-广东药监-广东省药品审评检查沟通咨询问答500问-附下载
广东省药品审评检查沟通咨询问答500问，下载链接：https://pan.quark.cn/s/55172853f56c 第一篇 生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品...
资源分享-CDE电子刊物总览
引言 在药品研发、审评和监管领域，及时获取专业、全面的信息至关重要。今天要给大家分享一份资源 ——CDE 电子刊物总览（2015-至今），这是一个涵盖丰富药品领域知识的信息宝库。 内...
资源分享-APIC 数据完整性问答 第三版 中英文对照（Data Integrity — Frequently Asked Questions (FAQ)）
在 GMP/GxP 合规领域，数据完整性（Data Integrity） 一直是监管热点。无论是 FDA、EMA 还是中国 NMPA 的检查中，数据完整性问题频频被点名，稍有不慎就可能导致警告函或停产整改。今天，我为大...
资源分享-大湾区202509药品注册生产现场核查与符合性检查衔接工作程序介绍
对于药企而言，药品注册生产现场核查与上市前 GMP 符合性检查是药品上市前的关键环节。国家层面出台的衔接工作程序，不仅明确了核查检查的核心规则，更直接影响企业的注册效率与合规成本。今天...
202509-APIC-Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials("RSMs") and Critical Materials-APIC更新RSM关键起始物料质量协议模板-附下载
，原料药（API）的质量安全直接关乎终端药品的疗效与患者健康，而作为 API 生产关键环节的注册起始物料（RSMs）和关键物料，其质量管控离不开规范的合作协议支撑。近日，活性药物成分委员会（AP...
资源分享-20251205-江苏药监-江苏药品委托生产现场检查常见缺陷分析（南京分中心）
江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心于 2025 年 12 月 5 日举办的药品委托生产现场检查常见缺陷分析培训，系统梳理了药品委托生产过程中在机构与人员、共线生产管理、委托生产管理等多个关...
资源分享-202512-EMA-Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation（EMA 稳定性试验变更指南)
2025 年 12 月，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订后的《上市许可变更申请稳定性试验指南》（EMA/CHMP/QWP/441071/2011-Rev.3），该指南将于 2026 年 1 月 15 日正式生效，全面替代 2011 年版 Re...
乐乐4天前0
简直是天使来的测试号码230天前0
测试测试测试测试测试号码230天前0
我测试下评论会不会收到回复蓝调31天前0
这是一个测试评论沙拉2月前0
我们是美墨尔特的箱子，原装的紫外灯测出来就是这么多沙拉2月前0
老师你好！“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这一段是如何确认的呢，对应的紫外灯灯管有瓦数要求按摩沙拉2月前0
老师你好，我想请教一下，“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这个是怎么得知的呢，对应的紫外灯管瓦数是多少。目前我们实验室有一台光照稳定性试验箱，其近紫外能量高达400μW/cm2kidzhangy11月前0
感谢分享，楼主好人一生平安