作为药品上市前的关键监管环节，临床试验质量管理直接关系到受试者权益保护与药品安全有效性评价。近期学习了广州市黄埔区新药申报服务中心李璇老师的《从注册核查看临床试验质量管理》专题分享...

浙江省市场监督管理局 2025 年 9 月发布的《人工智能企业商业秘密保护指引》，依据相关法律法规，作为 2020 年《商业秘密保护工作指引》的分指引，针对人工智能企业在算法、模型、数据等核心商...

文章采用 FDA 2011年工艺验证指导原则推荐的验证生命周期方法（Stage 1 工艺设计、Stage 2 工艺确认、Stage 3 持续工艺确证），重点阐述了除热原隧道的前两个阶段的科学化、标准化验证策略。文...

《药品微生物限度与无菌检查》是药品微生物检验领域的重要技术指南，它为药品微生物检验工作提供了科学、规范、可操作的技术指导。该指南的实施对于提高我国药品微生物检验水平、保障药品质量安...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

近期，世界卫生组织（WHO）发布了针对昆明制药集团股份有限公司（KPC Pharmaceuticals, Inc.）的公开检查报告（WHOPIR）。此次审计于2025年6月9日至13日进行，旨在对其生产的原料药（API）蒿甲...

该文件是湘江数评老杨整理的企业数字化转型相关制度清单大全，涵盖多维度核心制度体系，包括企业数字化转型全生命周期制度（涉及战略与治理、组织与人才、项目全生命周期、技术平台与数据、运营...

，原料药（API）的质量安全直接关乎终端药品的疗效与患者健康，而作为 API 生产关键环节的注册起始物料（RSMs）和关键物料，其质量管控离不开规范的合作协议支撑。近日，活性药物成分委员会（AP...

《分析方法开发、验证、转移和确认》由王思寰等编著，2024 年 4 月由中国医药科技出版社出版，聚焦药品分析方法全生命周期管理，为相关从业者提供系统指导。全书共十二章，以法规指南为依托，融...

细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...