当 AlphaFold 精准预测蛋白质结构加速药物靶点发现，当数字孪生技术缩减临床试验周期，当 AI 算法实时监测上市药物的安全信号 —— 人工智能（AI）与机器学习（ML）正以颠覆性力量，渗透药物从...

文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...

《中国医药研发蓝皮书 2025》聚焦 2024 年中国医药行业发展，涵盖研发与市场排行（含综合、化药、中药、生物药等多领域企业排名及评分规则）、医药政策分析（创新药全链条支持、药品价格治理、...

本文件基于风险评估，提供了一个清晰的框架，帮助制药企业确保患者安全和产品质量。下面，我将解读这份文件的要点，并结合实际应用分享我的见解。 文件概述 指导GMP计算机化系统的审计轨...

链接：https://pan.quark.cn/s/1ed1ef0d8efa 药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者生命健康。工艺验证作为药品生产质量管理的核心环节，是确保生产工艺稳定可控、产品质量持续合规的关键...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...

近期，世界卫生组织（WHO）发布了针对昆明制药集团股份有限公司（KPC Pharmaceuticals, Inc.）的公开检查报告（WHOPIR）。此次审计于2025年6月9日至13日进行，旨在对其生产的原料药（API）蒿甲...

今天，我想和大家分享一篇最近发表在《Information》杂志上的综述文章：《Human-in-the-Loop AI Use in Ongoing Process Verification in the Pharmaceutical Industry》（人机协作AI在制药行业...

随着制药行业的不断发展，欧盟良好生产规范（EU GMP）也在持续更新，以适应技术进步和监管需求的变化。EU GMP 第四章“文件管理”是质量管理体系的核心组成部分，其修订对制药企业的合规性和运...

本书从药物发现与开发的历程开始， 为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、 体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法， 同时介绍了药物临床前和临床研究过...