在生物制药行业，厂房设施不仅是生产载体，更是产品质量与安全的 “第一道防线”。尤其是抗体药物、ADC 等生物大分子药物，其生产工艺的复杂性、敏感性对厂房设计提出了极高要求 —— 既要满足 ...

《分析方法开发、验证、转移和确认》由王思寰等编著，2024 年 4 月由中国医药科技出版社出版，聚焦药品分析方法全生命周期管理，为相关从业者提供系统指导。全书共十二章，以法规指南为依托，融...

这份由丁香园 zhulikou431 （丁老师）编写的《药品注册审评缺陷研究》（R139修订本）是一部深度汇总了2010年至2025年跨度的药品注册案例集，旨在通过分析CDE（药审中心）在审评审批中提出的缺陷...

这份 文件是《2025 年医药行业年终总结政策篇》（236张幻灯片），主要内容是对 2025 年医药行业政策环境的全面总结和分析。 PPT 涵盖了医药行业的多个重要政策领域：从医药卫生体制改革、药...

摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...

随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...

资源概述今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association,...

细胞库与毒种库是疫苗、抗体药物等产品生产的 “源头根基”。其质量直接决定了最终产品的安全性、有效性与稳定性，而科学规范的制备管理则是守住这一源头安全的核心防线。本文件从法规合规、风...

药品审评问答 1.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更需提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 答：指导原则中检验报告批次的设定范围（1～3批）...

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品...